ANGELINI - TANTUM 3% Pomada (60g)

TANTUM 3% POMADA del laboratorio Angelini Farmaceutica, S.A.

Principio activo: BENCIDAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: CETILICO, ALCOHOL,PROPILENGLICOL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 100 g: bencidamina (DCI) hidrocloruro, 3 g. 

3. FORMA FARMACÉUTICA Pomada.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones Terapéuticas
Alivio local sintomático de los dolores musculares y articulares (contusiones, golpes, torceduras, distensiones, contracturas, esguinces, lumbago).

4.2 Posología y administración
Uso exclusivamente externo.

Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la bencidamina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eccematosa.
No aplicar en caso de historial de reacciones broncospásticas (en especial asmáticos), urticaria, angioedema o anafilaxia consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.

4.4 Advertencias y Precauciones
Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.
Evitar el contacto con los ojos.
No se debe utilizar con vendajes oclusivos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
No utilizar en niños menores de 12 años.
No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Si los dolores persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica del paciente.
No exponer al sol la zona tratada.

4.5 Interacciones con otros medicamentos
No se han descrito por vía tópica dermatológica, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos tópicos durante el tratamiento con esta especialidad.

4.6 Embarazo y Lactancia
Aunque por uso tópico la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo mejor criterio médico.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito por vía tópica dermatológica.

4.8 Reacciones Adversas
Ocasionalmente (<2%), pueden producirse reacciones de fotosensibilidad, eritema local moderado, dermatitis, irritación local, picor en el punto de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento. En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, se evaluará la situación clínica del paciente.

4.9 Sobredosificación
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones y convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder a lavado de estómago y a una terapia sintomática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La bencidamina actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a su acción antagonista sobre las aminas vasoactivas, estabilizando las membranas celulares y lisosómicas e inhibiendo las prostaglandinas que intervienen en los procesos inflamatorios.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación tópica se absorbe a través de la piel, alcanzándose concentraciones farmacológicamente activas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. La biodisponibilidad media, relativa a la administración oral, es inferior al 10%. Los niveles alcanzados en plasma son bajos, inferiores a los alcanzados por administración oral, con lo cual los efectos adversos sistémicos están limitados.

Los niveles máximos observados en plasma se alcanzan a las 30 horas de aplicación tópica, lo que indica su persistencia en los estratos profundos de la piel.
La excreción se produce por orina, y en una pequeña proporción por bilis, en forma inalterada o por metabolitos inactivos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad de la bencidamina es escasa. Las pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos teratógenos ni interferencias con el normal desarrollo embrionario.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Alcohol cetílico, vaselina filante, sorbithom SE, sorbithom TE, propilenglicol, agua purificada, c.s.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar fresco y seco.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Tubo de aluminio con recubrimiento interno de resina epoxi, conteniendo 50 g de pomada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No procede