ESTEVE - CALMIOX 5mg/g ESPUMA CUTANEA (50g)

CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA del laboratorio Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Principio activo: HIDROCORTISONA
Excipientes: METILPARABENO (E 218),PROPILPARABENO (E 216),BUTILHIDROXITOLUENO,EDETATO DE DISODIO,SORBITAN MONOESTEARATO,POLISORBATO 60,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),BROMO-2-NITROPROPANO 1,3 DIOL (BRONOPOL)

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Calmiox y para qué se utiliza
2. Antes de usar Calmiox
3. Cómo usar Calmiox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calmiox
6. Información adicional

1. Qué es Calmiox y para qué se utiliza
Es un medicamento de uso cutáneo que contiene hidrocortisona, corticosteroide que alivia el picor de la piel.
Está indicado para el alivio temporal sintomático del picor de la piel (pero no del dolor) debido a pequeñas irritaciones de la misma, alergia por contacto con jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos y ortigas.

2. Antes de usar Calmiox
No use Calmiox
- si es alérgico (hipersensible) a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de Calmiox.
- si tiene la piel infectada, herida, acné, hongos en los pies (también llamado pie de atleta), en el caso de úlceras en pacientes encamados, así como en escoceduras o irritaciones de los pañales.
No aplique este medicamento en ojos ni mucosas tanto anal, genital como bucal, ya que es únicamente para uso externo en la piel.

Tenga especial cuidado con Calmiox
- si padece diabetes ya que puede alterar su control.
- si padece tuberculosis ya que puede empeorar la infección o aparecer otras nuevas infecciones.
- si la zona a tratar está infectada ya que será necesario tratar con otro medicamento.
- si tiene la piel muy frágil o le aparecen hematomas con facilidad ya que este medicamento puede
  aumentar el adelgazamiento de la piel.
- si tiene algún problema en el hígado.
- cuando se aplique en áreas extensas y además se utilicen vendajes oclusivos ya que pueden aparecer efectos secundarios, sobre todo en niños.
- si se utiliza en niños ya que el riesgo de efectos adversos es mayor sobre todo si se utiliza en zonas extensas y con curas oclusivas.
- debe evitar cualquier contacto con los ojos o zonas próximas. La aplicación en el ojo puede aumentar la presión ocular sobre todo si padece glaucoma de ángulo    abierto.
- no exceda de la dosis recomendada, ni lo utilice en zonas distintas a la prevista.
- en caso de sangrado consulte con el médico a la mayor brevedad posible.
- consulte con su médico si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días.
- no introduzca este producto en el recto.
- evite el contacto con mucosas y lávese bien las manos después de su uso.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Aunque no se han descrito interacciones entre Calmiox y otros medicamentos, no debe utilizarse simultáneamente con otros preparados en la misma zona, salvo prescripción médica.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Calmiox puede interferir en los resultados de pruebas diagnósticas de la función adrenal que pueden disminuir, así como en las concentraciones de azúcar (glucosa) en sangre y orina que pueden verse aumentadas si se ha producido una absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No utilice Calmiox si está usted embarazada, planeando un embarazo o durante la lactancia sin consultar antes con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción o uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Calmiox
- Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene bronopol. - Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

3. Cómo usar Calmiox
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Calmiox es para uso cutáneo. Agitar antes de usar y mantener en posición vertical durante su empleo.
- Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar sobre la zona afectada una fina película. La dosis normal es de 1 o 2 aplicaciones al día.
- Niños menores de 12 años: consultar al médico.
- Uso en mayores de 65 años: consultar al médico.
- Lávese bien las manos después de su uso.
- No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico, en ningún caso.

Si usa más Calmiox del que debiera
Por su uso prolongado o en grandes superficies aumenta la manifestación de sus reacciones adversas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica: (Tlf 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingeridos.

Si olvidó usar Calmiox
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas..

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Calmiox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A las dosis administradas es rara la aparición de efectos adversos, generalmente se producen en usos más allá de 7 días y en áreas muy extensas o con curas oclusivas, desapareciendo al abandonar el tratamiento o reducir la frecuencia de administración. Se pueden producir:
MedDRA CLASIFICACION POR ORGANOS Y SISTEMAS Frecuencia Efectos adversos Trastornos del sistema inmunológico Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Reacción alérgica Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Eritema (enrojecimiento de la piel), erupción, atrofia de la piel, fragilidad de la piel, foliculitis (inflamación de los folículos del pelo), acné, telangiectasias (lesiones de color rojo brillante que aparecen en la piel y que desaparecen con la presión), estrías rojizas en la piel, hipertricosis (crecimiento anormal del pelo, sobre todo en cara), hiperpigmentación de la piel (pecas de color oscuro y elevadas sobre todo si se utilizan en la cara). Trastornos endocrinos
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento del cortisol, que se manifiesta entre otras formas con obesidad, cara de luna llena, aumento de la tensión arterial, acné), aumento de la glucosa (azúcar) en sangre y orina, trastornos hipotálamo hipofisarios (de las glándulas cerebrales). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Taquifilaxia (pérdida del efecto del medicamento) y fenómeno rebote (reaparición de la sintomatología en tratamientos largos).
En niños con tratamientos crónicos se han descrito casos aislados de un aumento de la presión dentro del cráneo y supresión suprarrenal que se manifiesta con retraso en el crecimiento y un aumento del peso; una terapia crónica puede interferir con el desarrollo del niño. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Calmiox
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Atención. Contiene un 6% en masa de componentes inflamables. Envase a presión: Puede reventar si se calienta. Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50oC/122oF.
Conservar por debajo de 30oC
No utilice Calmiox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional
Composición de Calmiox
El principio activo es hidrocortisona.
Cada gramo de Calmiox contiene 5 mg de hidrocortisona (5 mg/g).
Los demás componentes son ácido esteárico, octanoato cetearilo, octildodecanol, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno (E321), edetato disódico, estearato sorbitan, polisorbato 60, carbomero, hidróxido sódico, bronopol, agua purificada y propano/isobutano.

Aspecto del producto y contenido del envase
Calmiox se presenta en frascos aerosoles de aluminio monobloc, lacado interior epoxi, provistos de válvula y difusor. Cada frasco contiene 50 g de espuma.

Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

Responsable de la fabricación RECIPHARM PARETS, S.L. Ramón y Cajal, 2- 08150 Parets del Valles Barcelona - España

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010.