GSK - ALLI 60 mg 84CAPSULAS DURAS

ALLI 60 mg CAPSULAS DURAS del laboratorio Glaxo Group Ltd
Principio activo: ORLISTAT
Excipientes: N/A

Nueva información importante de seguridad. Este prospecto contiene la siguiente nueva información en las secciones 2 y 4. Lea atentamente esta nueva información, que se incluye también a continuación.


1. QUÉ ES alli Y PARA QUÉ SE UTILIZA
alli se utiliza para perder peso en adultos mayores de 18 años con sobrepeso, con un índice de masa corporal (IMC) de 28 o superior. alli debe utilizarse en combinación con una dieta baja en calorías y grasas. El IMC es una forma de saber si usted tiene un peso saludable o si tiene sobrepeso teniendo en cuenta su estatura. La tabla que se incluye a continuación le ayudará a averiguar si tiene sobrepeso y si alli es adecuado para usted. Consulte su peso en la tabla siguiente. Si su peso es inferior al peso que aparece al lado de su estatura, no tome alli.
Estatura Peso 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg

Riesgos de tener sobrepeso
Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes o enfermedad cardiaca. Estas afecciones puede que no hagan que usted se encuentre mal, por lo tanto debe ver a su médico para que le haga un chequeo general. Como funciona alli
El principio activo de alli está diseñado para dirigirse a la grasa en su aparato digestivo. Evita que alrededor de la cuarta parte de la grasa que toma en las comidas se absorba. Esta grasa se eliminará de su organismo en las heces. Puede experimentar efectos relacionados con el tratamiento (ver la sección 4). Por tanto, es importante que siga una dieta baja en calorías y grasas para controlar esos efectos. Si lo hace, la acción de las cápsulas le ayudará en sus esfuerzos ayudándole a perder más peso que sólo con dieta. Por cada 2 kg que pierde sólo con dieta, alli puede ayudarle a perder 1 kg más.

2. ANTES DE TOMAR alli No tome alli

• Si tiene menos de 18 años.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si está tomando ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas afecciones graves de la piel.
• Si está tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
• Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de alli: ver la sección 6 para más información. • Si tiene colestasis (una enfermedad donde el flujo de la bilis desde el hígado está bloqueado).
• Si tiene problemas de absorción de los alimentos (síndrome de malabsorción crónica) diagnosticado por un médico.

Tenga especial cuidado con alli
Si tiene diabetes. Consulte con su médico si es necesario ajustar su medicación antidiabética. Si tiene alguna enfermedad del riñón. Hable con su médico antes de tomar alli si tiene problemas de riñón. El uso de orlistat podría estar asociado con piedras en el riñón en pacientes que sufran enfermedades renales crónicas.

Uso de otros medicamentos
alli puede afectar a algunos medicamentos que usted tome. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome alli junto con los siguientes medicamentos • Ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas enfermedades graves de la piel.
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
Uso de anticonceptivos orales junto con alli • Los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos si sufre diarrea grave. Utilice un método anticonceptivo adicional si sufre diarrea grave.

Complejos multivitamínicos y alli
• Se recomienda tomar un complejo multivitamínico cada día puesto que alli puede reducir los niveles de algunas vitaminas absorbidas por el organismo. El complejo multivitamínico debe contener vitaminas A, D, E y K. y debe tomarlo antes de dormir, cuando ya no vaya a tomar alli, para asegurarse de que las vitaminas se absorban.
Consulte con su médico antes de tomar alli si está tomando
• Amiodarona, utilizada para problemas del ritmo cardiaco.
• Acarbosa, utilizada para la diabetes.
• Un medicamento para el tiroides (levotiroxina) ya que podría ser necesario ajustar la dosis y tomar sus medicamentos a distintas horas del día.
• Un medicamento para la epilepsia, ya que cualquier cambio en la frecuencia y gravedad de las convulsiones debe ser discutido con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico mientras esté tomando alli • Si está tomando algún medicamento para la tensión sanguínea elevada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Si está tomando algún medicamento para el colesterol elevado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Toma de alli con los alimentos y bebidas
alli debe utilizarse en conjunto con una dieta baja en calorías y grasas. Intente comenzar esta dieta antes de empezar el tratamiento. Para obtener información sobre como establecer su objetivo de calorías y grasas, vea Más información de utilidad, en las páginas azules de la sección 6.
Tome alli a la hora de las comidas. Esto normalmente supone una cápsula con el desayuno, otra con la comida y otra con la cena. Si no toma una comida o si la comida no contiene grasa, no tome la cápsula. alli no funciona si la comida no contiene algo de grasa. Si toma una comida con alto contenido en grasa no debe tomar una dosis mayor que la recomendada. El tomar una cápsula con una comida que contenga demasiada grasa aumenta las posibilidades de sufrir efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver sección 4). Debe realizar todos los esfuerzos posibles para evitar comidas con alto contenido en grasa mientras esté tomando alli.

Embarazo y lactancia
No tome alli durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. COMO TOMAR alli

Preparación para perder peso
1. Elija su fecha de inicio Elija el día que comenzará a utilizar las cápsulas con antelación.
Antes de empezar a tomar las cápsulas, comience su dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para ajustarse a sus nuevos hábitos alimentarios. Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario. Estos diarios de comidas son efectivos, porque hacen que sea consciente de lo que está comiendo, cuanto está comiendo, y le proporcionan la base para realizar cambios.

2. Decida su objetivo de pérdida de peso
Piense en cuanto peso quiere perder y márquese un objetivo de peso. Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial. La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana. Debería intentar perder peso a un ritmo gradual y constante de alrededor de 0,5 kg por semana.

3. Establezca sus objetivos de calorías y grasas
Para ayudarle a alcanzar su meta de pérdida de peso necesita establecer dos objetivos diarios, uno para calorías y otro para grasas. Para obtener más información vea Más información de utilidad en las páginas azules de la sección 6.

Toma de alli
Adultos de 18 años o mayores
• Tome una cápsula, tres veces al día.
• Tome alli durante las comidas. Normalmente, esto significa una cápsula en el desayuno, comida y cena. Asegúrese de que sus tres comidas principales son equilibradas, y bajas en calorías y en grasas.
• Si se pierde una comida, o si su comida no contiene grasa, no tome una cápsula. alli no funciona a no ser que la comida contenga algo de grasa.
• Tome alli justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas.
• Trague la cápsula entera con agua.
• No tome más de tres cápsulas al día.
• Puede guardar su dosis diaria de alli en el pastillero azul (Shuttle) que se incluye en este envase.
• Tome comidas con bajo contenido en grasa para ayudar a reducir los efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver la sección 4).
• Intente ser más activo físicamente antes de iniciar el tratamiento. El ejercicio físico es una parte importante de los programas de pérdida de peso. Recuerde consultar con su médico si no ha hecho ejercicio antes.
• Continúe siendo activo mientras esté tomando alli y después de dejar de utilizarlo. ¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
• alli no debe tomarse durante más de 6 meses.
• Si no pierde peso después de tomar alli durante 12 semanas, consulte con su médico o farmacéutico. Es posible que tenga que dejar de tomar alli.
• Para tener éxito en la pérdida de peso no basta con comer de manera distinta durante un corto periodo de tiempo para después regresar a los viejos hábitos. Las personas que pierden peso y mantienen la pérdida hacen cambios en su estilo de vida, que incluyen modificaciones en lo que comen y lo activos que son.

Si toma más alli del que debiera
No tome más de tres cápsulas al día..
Si toma demasiadas cápsulas, contacte con un médico lo antes posible.
Si olvidó tomar alli
Si olvidó tomar una dosis de alli:
Si hace menos de una hora desde su última comida, tome la dosis olvidada.
Si hace más de una hora desde su última comida, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis con la comida como habitualmente.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, alli puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos frecuentes relacionados con el uso de alli (por ejemplo gases con o sin manchas aceitosas, o deposiciones más frecuentes y heces blandas) son el resultado de su mecanismo de acción (ver la sección 1). Tome alimentos bajos en grasa para intentar controlar estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta.

Efectos adversos graves
No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos Reacciones alérgicas graves
• Los signos de una reacción alérgica grave incluyen: dificultad grave para respirar, sudoración, erupción en la piel, picor, hinchazón de la cara, ritmo cardíaco rápido, colapso. Deje de tomar las cápsulas y busque ayuda médica inmediatamente.

Otros efectos adversos graves
• Sangrado rectal
• Diverticulitis (inflamación del intestino grueso). Los síntomas incluyen dolor de la parte baja del estómago (abdominal), especialmente en el lado izquierdo, posiblemente con fiebre y estreñimiento.
• Pancreatitis (inflamación del pancreas). Los síntomas podrían incluir dolor abdominal grave, a veces irradiando hacia la espalda, posiblemente con fiebre, nauseas y vómitos. • Ampollas en la piel (incluyendo ampollas que explotan).
• Dolor de estómago grave causado por cálculos biliares (piedras en la vesícula).
• Hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, dolor de estómago e hígado sensible.

Deje de tomar las cápsulas. Informe a su médico si sufre alguno de estos efectos. Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman alli
• Gases (flatulencia) con o sin manchas aceitosas.
• Evacuación repentina
• Deposiciones aceitosas o grasas
• Heces blandas
  Informe a su medico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica. Efectos adversos frecuentes
  Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes que toman alli
• Dolor de estómago (abdominal)
• Incontinencia (fecal)
• Deposiciones fluidas o líquidas
• Deposiciones más frecuentes
• Ansiedad
Informe a su medico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica. Efectos adversos observados en los análisis de sangre
No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos
• Aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas.
• Efectos en la coagulación sanguínea en personas que estén tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.

Informe a su médico de que está tomando alli cuando se haga un análisis de sangre. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Aprenda a controlar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta Los efectos adversos más comunes están causados por el mecanismo de acción de las cápsulas y se producen por la eliminación de parte de la grasa del organismo. Estos efectos ocurren típicamente durante las primeras semanas de uso de las cápsulas, antes de que haya aprendido a limitar la cantidad de grasa en su dieta. Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una señal de que usted ha comido más grasa de lo que debería. Puede aprender a minimizar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta siguiendo estas directrices básicas:

• Comience una dieta baja en grasa unos días, o incluso una semana, antes de empezar a tomar las cápsulas.
• Averigüe más sobre el contenido en grasa de sus comidas favoritas, y el tamaño de las porciones. Si se familiariza con las porciones será menos probable que exceda accidentalmente su objetivo de grasa.
• Distribuya el límite de grasa de manera uniforme en las comidas a lo largo del día. No “ahorre” ingesta de grasas y calorías para luego tomar una comida con elevado contenido de grasa o un postre, como puede que haya hecho con otros programas para perder peso.
• La mayoría de usuarios que experimentan estos efectos encuentran que pueden controlarlos y manejarlos ajustando su dieta.
No se preocupe si no experimenta estos problemas. Eso no significa que las cápsulas no estén funcionando.

5. CONSERVACIÓN DE alli
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar alli después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. • No conservar a temperatura superior a 25oC.
• Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
• El frasco incluye dos cilindros sellados que contienen sílica gel para mantener las cápsulas secas. Mantenga los cilindros en la botella. No los ingiera.
• Puede guardar su dosis diaria de alli en el pastillero azul (Shuttle) incluido en el envase. Elimine cualquier cápsula que haya sido conservada en el pastillero durante más de un mes.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de alli
El principio activo es orlistat. Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón, povidona (E1201), laurilsulfato de sodio y talco.
• Cuerpo de la cápsula: Gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, monolaurato de sorbitán y tinta negra (Shellac, óxido de hierro negro (E172) y Propilenglicol).
• Banda: Gelatina, polisorbato 80 e índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de alli tienen una cubierta y un cuerpo de color turquesa con una banda alrededor de la zona central con la impresión "alli". alli está disponible en envases de 42, 60, 84 y 90 cápsulas. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
En cada envase se incluye un pastillero de color azul (Shuttle) para llevar la dosis diaria de alli.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino Unido. Responsable de la fabricación: Famar, 190 11 Avlona, Grecia. Catalent UK Packaging limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: